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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ADESITRIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 15 cerotti transdermici 5 mg - A.I.C. n. 026068015; 15 cerotti transdermici 10 mg - A.I.C. n. 026068027; 15 cerotti transdermici 15 mg - A.I.C. n. 026068039. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.42a1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da: 36 mesi a: 48 mesi. IB.13b - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC alternativo per la determinazione del glicerolo trinitrato (GTN) nella soluzione GTN-Duro-Tak 387-2516. IB.26b - Modifica delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di prova (determinazione visiva del colore). IB.20c - Modifica di una procedura di prova di un eccipiente: sostituzione della metodica di analisi dei metalli pesanti (metodo A, monografia tedesca DAB) con quella indicata in Farmacopea europea (metodo C). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS09ADD9656