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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: AZITROMICINA TEVA, AIC: 037555 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2306; Variazione n. NL/H/0614/01-02/IB/021,Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica della denominazione del medicinale in Finlandia, da: Azitromycin Teva a: Azitromycin ratiopharm. Medicinale: DISEON capsule molli, 0,25 mcg, AIC n. 025447018 e 1 mcg, AIC n. 025447020; Codice Pratica N1B/2013/2706; Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d.: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito, da: Conservare al riparo della luce e da fonti di calore, a: Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Medicinale: MESALAZINA DOROM compresse gastroresistenti, 400 mg, AIC: 034462010 e 800 mg, AIC 034462022; Codice Pratica N1B/2013/2663; Grouping of variations Tipo IB n. B.II.d.1.g.: Sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate; Tipo IB n. B.II.d.2.d.: Sostituzione del metodo per identificazione e titolo della sostanza attiva. Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA, AIC 040028 per tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations n. HU/H/0184/IA/012/G; Tipo IA n. A.7.: eliminazione del sito di importazione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, Tancsis Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Ungheria; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1.:aggiunta del sito di rilascio dei lotti, escluso il controllo: Teva operations Poland Sp. z.o.o. , Mogilska 80 Street, 31-546 Krakow, Polonia. Medicinale: QUETIAPINA TEVA, AIC 040510 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2946; Grouping of variations n. UK/H/1228/IB/0026/G; Tipo IA n. B.I.a.3.a.: Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata; Tipo IB n. B.I.a.2.e.: Modifica minore della parte riservata del Master File sulla sostanza attiva; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD13837