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Estratto di comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A /P/111516 del 25 ottobre 2013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: MENJUGATE (AIC 035436) AIC confezioni autorizzate: 035436 017, 035436 029, 035436 031, 035436 043, 035436 056, 03543 6068 Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1 - 53100 - Siena N. e Tipologia variazione: C.I.z; C.I.3.a IB Codice pratica: N. C1B/2013/317 Tipo modifica: Variazione di tipo IB Grouping: 1) C.I.z: Modifica del metodo di somministrazione. 2) C.I.3.a: Aggiunta di una frase nel foglio illustrativo per una descrizione migliore dell'evento avverso. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si intende affidata alla azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonella Muci T13ADD13856