Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040201
Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2013/3031
Modifica:
Grouping variation: 2 x IA B.Ia.3.a Modifica della dimensione del
lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch size Esomeprazole Potassium: About 190 kg; Batch size
Esomeprazole Magnesium Dihydrate not micronized: About 60 kg
A: Batch size Esomeprazole Potassium: About 750 kg; Batch size
Esomeprazole Magnesium Dihydrate not micronized: About 120 kg
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041449
Procedura Europea numero: NO/H/0193/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2013/3150
Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041450
Procedura Europea numero: NO/H/0201/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2013/3151
Modifica:
Grouping variation:
- 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento
secondario: Pharmlog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, 59199 Bonen,
North Rhine Westphalia, Germania; Logosys PKL Service GmbH & Co KG,
Haastrasse 8,64293 Darmstadt, Germania
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: Introduzione del PSMF di Mylan
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066
Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/028
Codice Pratica: C1A/2013/3041
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited
Da: CoS n. R1-CEP 2004-088-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-088-Rev 01
Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041202
Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2013/2832
Modifica:
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte inferiore
Da: Batch size 5mg orodispersible tablets: 500,000 - 1,000,000;
Batch size 10mg orodispersible tablets: 250,000 - 1,000,000
A: Batch size 5mg orodispersible tablets: 100,000 - 1,000,000;
Batch size 10mg orodispersible tablets: 100,000 - 1,000,000
Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040866
Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/2441
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038466
Procedura Europea numero: DK/H/1253/IA/001-003/022
Codice Pratica: C1A/2013/2854
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Alembic
Pharmaceuticals Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2006-225-Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 2006-225-Rev 00
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani
T13ADD13857
