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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040201 Procedura Europea numero: IS/H/0180/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2013/3031 Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.Ia.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Batch size Esomeprazole Potassium: About 190 kg; Batch size Esomeprazole Magnesium Dihydrate not micronized: About 60 kg A: Batch size Esomeprazole Potassium: About 750 kg; Batch size Esomeprazole Magnesium Dihydrate not micronized: About 120 kg Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041449 Procedura Europea numero: NO/H/0193/IA/005/G Codice Pratica: C1A/2013/3150 Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041450 Procedura Europea numero: NO/H/0201/IA/005/G Codice Pratica: C1A/2013/3151 Modifica: Grouping variation: - 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: Pharmlog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, 59199 Bonen, North Rhine Westphalia, Germania; Logosys PKL Service GmbH & Co KG, Haastrasse 8,64293 Darmstadt, Germania - IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza: Introduzione del PSMF di Mylan Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039066 Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/028 Codice Pratica: C1A/2013/3041 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Limited Da: CoS n. R1-CEP 2004-088-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 2004-088-Rev 01 Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041202 Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/007 Codice Pratica: C1A/2013/2832 Modifica: IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte inferiore Da: Batch size 5mg orodispersible tablets: 500,000 - 1,000,000; Batch size 10mg orodispersible tablets: 250,000 - 1,000,000 A: Batch size 5mg orodispersible tablets: 100,000 - 1,000,000; Batch size 10mg orodispersible tablets: 100,000 - 1,000,000 Specialita' medicinale: TELMISARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040866 Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/005 Codice Pratica: C1A/2013/2441 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038466 Procedura Europea numero: DK/H/1253/IA/001-003/022 Codice Pratica: C1A/2013/2854 Modifica: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Alembic Pharmaceuticals Limited Da: CoS n. R0-CEP 2006-225-Rev 02 A: CoS n. R1-CEP 2006-225-Rev 00 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD13857