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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica: n. N1B/2009/2372 Titolare: Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited, 1 Setanta Place, Dublin 2, Irlanda. Specialita' medicinale: COSMEGEN Confezioni e numeri di AIC: "0,5 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 fiala da 0,5 mg - A.I.C. n. 022738013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: - tipo IB n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "Related substances: specified degradation product RRT Limit 0.21 NMT 0.5%, 0.24 NMT 0.6%, 0.29 NMT 0.5%, 0.45 NMT 1.6% (RRT may vary slightly (+- 0.02 RRT units) depending on chromatography)" al termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente introduzione del relativo metodo d'analisi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Procuratore Speciale Dott.ssa Anna Baudo T10ADD4442