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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Medicinale: Copaxone Codice A.I.C.: 035418021/M - 28 siringhe preriempite, 20 mg/ml soluzione iniettabile 1) Codice Pratica: C1B/2009/1610 Tipo IB.10: Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (glatiramer acetato) (UK/H/0453/002/IB/105). 2) Codice Pratica: C1B/2009/1834 Tipo IB.33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (aggiunta di una linea di riempimento per la produzione del prodotto finito presso Baxter Pharmaceutical Solution LLC) (UK/H/0453/002/IB/107). 3) Codice Pratica: C1B/2009/1835 Tipo IB.33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (aggiunta di una finishing line per la produzione del prodotto finito presso Baxter Pharmaceutical Solution LLC) (UK/H/0453/002/IB/108). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD4659