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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' Medicinale - A.I.C./Denominazione/Confezione: MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte - 10 supposte AIC 024428082 Titolare A.I.C.: Sanofi S.P.A. Codice Pratica: N1B/2017/1146 Tipo di modifica: raggruppamento di 18 variazioni Tipo IA/1B per l'aggiornamento del procedimento di fabbricazione, delle specifiche e dei metodi di analisi del prodotto finito. 3 variazioni Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del procedimento di produzione del prodotto finito 2 variazioni IA n. B.II.b.5.z - Modifica minore del metodo di analisi per un controllo in-process Variazione IA n. B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti per un controllo in-process 2 variazioni IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo controllo in-process Variazione IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un controllo in-process non significativo Variazione IA n. B.II.d.1.z - Modifica delle specifiche del prodotto finito Variazione IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito Variazione IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con il relativo metodo di analisi 2 variazioni IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro non significativo delle specifiche del prodotto finito Variazione IA n. B.II.d.1.i - Modifica delle specifiche del prodotto finito Variazione IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di un metodo di analisi per il prodotto finito Variazione IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di un metodo di analisi per il prodotto finito Variazione IA n. B.III.2.c - Modifica delle specifiche dalla farmacopea di uno stato membro a farmacopea europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Serenella Cascio TX18ADD2360