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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis, viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORELOX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 027970019; "bambini granulato per sospensione orale" 1 flac. da 50 ml - A.I.C. n. 027970021 (sospesa); "bambini granulato per sospensione orale" 1 flac. da 100 ml - A.I.C. n. 027970033; "200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 027970045. Pratica n. N1A/08/116 dell'8 maggio 2008. 4. - Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale del produttore del principio attivo del medicinale (cefpodoxima proxetil): da: Sankyo Chemical Industries Ltd, con stabilimento sito in NO.4-8, Nishyawata 3-Chome Hiratsuka-Shi, 254 Kanagawa (Giappone); a: Daiichi Sankyo Propharma Co Ltd, Odawara Plant, con stabilimento sito Takada 450, Odawara-Shi, 250-0216 Kanagawa (Giappone). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0810608 (A pagamento).