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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 22 MAGGIO 2008 - CODICE PRATICA: N1B/08/742 SPECIALITA' MEDICINALE: Neo nisidina CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "compresse" 1 compressa - AIC n° 004558134 "compresse" 2 compresse - AIC n° 004558146 "compresse" 4 compresse - AIC n° 004558159 "compresse" 8 compresse - AIC n° 004558161 "compresse" 10 compresse - AIC n° 004558173 "compresse" 12 compresse - AIC n° 004558185 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostituzione del metodo autorizzato HPLC1 con HPLC2 per la determinazione quali-quantitativa dei principi attivi paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina. CODICE PRATICA: N1A/08/874 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisoltussin CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1 mg/ml sciroppo" flacone da 100 ml - AIC n° 034051019 "2 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n° 034051021 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 15a: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R2-CEP 1995-041-Rev 01) relativo al principio attivo destrometorfano bromidrato da parte del produttore gia' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-08ADD1853 (A pagamento).