Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/2450 N° Procedura EU: DK/H/0703/002-003/IA/062/G: Grouping di variazioni: 2xTipo IA A.5.b: cambio del nome del produttore responsabile del controllo del prodotto finito (da Select Pharma Laboratories Limited a SOURCE BIOSCIENCE PLC) + cambio dell'indirizzo del sito produttivo SOURCE BIOSCIENCE PLC Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC 042699 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2807 N° Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/024 Var. Tipo IB: - B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato in conformita' alla Ph. Eur. (R1-CEP 2002-180-Rev 02) da parte del fabbricante gia' approvato CLARIANT Produkte (Deutschland) GmbH con conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale TRAMADOLO HCl SANDOZ AIC 036697 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1234 N° Procedura EU: NL/H/0483/001/IB/054 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica degli stampati in linea con la procedura di PSUR Worksharing IE/W/0016/PdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. Medicinale ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC 040199 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/1353 N° Procedura EU: SI/H/0114/001-002/IA/026 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni PRAC (meeting Dicembre 2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1235