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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 TITOLARE: FERRING S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: GONAPEPTYL DEPOT CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di solvente - AIC n. 035562014/M - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di solvente - AIC n. 035562026/M VARIAZIONE DI TIPO IB SECONDO PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n.25a2 - modifica delle specifiche di un eccipiente da: Propylene glycol octanoate decanoate (DAB1999) a: Propylene glycol dicaprylocaprate (current Ph.Eur.) Procedura n.NL/H/0263/001/IB/017 conclusasi positivamente in data 22 aprile 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T-09ADD3883