Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) CODICE PRATICA: N1B/09/755 Specialita' medicinale: EPALFEN "3 g granulato per soluzione orale" 20 buste - AIC 029119029 "6 g granulato per soluzione orale" 20 buste - AIC 029119031 "9 g granulato per soluzione orale" 10 buste - AIC 029119043 "12 g granulato per soluzione orale" 10 buste - AIC 029119056 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova tra le specifiche del prodotto finito. Aggiunta al rilascio e alla shelf-life del test relativo alla contaminazione microbica (conforme Ph.Eur. ed. corrente). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD3922