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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: ZERINOL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "300 mg + 2 mg supposte" 10 supposte - AIC n° 035304056 COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 7 NOVEMBRE 2008 CODICE PRATICA: N1B/08/1655 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b + 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: identificazione del conservante sodio metabisolfito. CODICE PRATICA: N1B/08/1663 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sostitu-zione di una procedura di prova del prodotto finito: titolo clorfenamina maleato. CODICE PRATICA: N1B/08/1669 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Aggiunta di una procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: identificazio-ne paracetamolo. CODICE PRATICA: N1B/08/1677 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37b + 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: degradazione del principio attivo. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 13 NOVEMBRE 2008 CODICE PRATICA: N1A/08/1664 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38c: Sosti- tuzione di una procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: identificazione di clorfenamina maleato. CODICE PRATICA: N1B/08/1667 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37a + 38c: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e conseguente modifica di una procedura di prova: paracetamolo. CODICE PRATICA: N1B/08/1673 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37a + 38c: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e conseguente modifica di una procedura di prova: test uniformita' di contenuto per clorfenamina maleato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) - P.P.(M.Cencioni) T-08ADD3391 (A pagamento).