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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Medicinale: CETIRIZINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037629/M Numero di procedura: UK/H/0584/001/IA/033 Modifica Tipo IA n. 22a - Aggiornamento di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea europea relativo ad un eccipiente (magnesio stearato - R1-CEP 2000-176-Rev 01). Medicinale: LANSOPRAZOLO Sandoz 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037124/M Numero di procedura: NL/H/657/01-02/IA/14 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta di Segetra S.A.S di Bisi Ivana & C Via Milano 85 20078 San Colombano al Lambro (MI) Italia quale sito di confezionamento secondario. Medicinale: CARVEDILOLO Sandoz 6.25 e 25 mg compresse - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036454/M Numero di procedura: DK/H/0443/002-004/ IA/012 Modifica Tipo IA n. 8a - Aggiunta di KRKA d.d. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia quale sito di controllo dei lotti. Medicinale: ENALAPRIL Sandoz 5 e 20 mg compresse - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036175/M Numero di procedura: DK/H/179/02-04/IA/20 Modifica Tipo IA n. 15 b2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un nuovo produttore (Neuland Laboratories Limited - India) Numero di procedura: DK/H/179/02-04/IA/21 Modifica Tipo IA n. 15a -Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di KRKA Novo Mesto - Slovenia produttore attualmente approvato (R0-CEP 2000-212-Rev 02) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD2035 (A pagamento).