Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Claritromicina Teva
   Codice A.I.C.: 037559/M - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IA.5:  Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
del  prodotto  medicinale  finito:  da  "APS/Berk"  a  "Teva  UK Ltd."
(UK/H/0798/001-002/IA/015).
Medicinale: Alfuzosina Teva
   Codice A.I.C.: 038246/M - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IB.38  c:  Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Titolo e sostanze correlate: metodo modificato per cambiamento
modalita' di preparazione del campione (FR/H/0316/002/IB/005).
Medicinale: Itraconazolo Teva
   Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.15  a: Presentazione di un certificato di idoneita'
della  Farmacopea  Europea aggiornato relativo ad un principio attivo.
Da  parte  di  un  produttore  approvato  (R1-CEP  1999-139-Rev 00 del
10.09.2008 - Qui'mica Sinteti'ca S.A., Spagna).
      2)  Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE  della Farmacopea Europea nuovo, relativo all'eccipiente gelatina.
Da parte di un nuovo produttore (aggiunta) (R1-CEP 2001-211-Rev 00 del
4.05.2007 - Sterling Gelatin, India).
      3)  Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE  della  Farmacopea  Europea  aggiornato,  relativo  all'eccipiente
gelatina.   Da   parte   di   un  produttore  gia'  approvato  (R1-CEP
2000-027-Rev 00 del 17.05.2005 - Rousselot SAS, Francia).
      4)  Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE  della  Farmacopea  Europea  aggiornato,  relativo  all'eccipiente
gelatina.   Da   parte   di   un  produttore  gia'  approvato  (R1-CEP
2000-029-Rev 00 dell'8.04.2005 - Rousselot SAS, Francia).
      5)  Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability
TSE  della  Farmacopea  Europea  aggiornato,  relativo  all'eccipiente
gelatina.   Da   parte  di  un  nuovo  produttore  (aggiunta)  (R1-CEP
2002-110-Rev 00 del 26.11.2007 - PB Gelatins, Belgio).
      6)  Tipo  IA.9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito di produzione
(principio  attivo,  prodotto  semilavorato o finito, confezionamento,
produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti, sito in cui viene
effettuato  il  controllo dei lotti). Eliminazione R0-CEP 2002-126-Rev
00 dell'11.10.2002 - PB Gelatins (Belgio).
Medicinale: Ceftriaxone Teva
   Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IB.33:  Modifica  minore della produzione del prodotto
finito.  Temperatura  di sterilizzazione dei flaconi. Da: "320°C"
a: "320-350°C".
      2)  Tipo  IB.15.b.1:  Presentazione  di  un nuovo certificato di
idoneita'  della  Farmacopea  Europea  da parte di un nuovo produttore
(aggiunt).  Sostanze  sterili  (R1-CEP  2000-158-Rev  01  - Hanmi Fine
Chemical Co. Ltd., Corea)
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD2036 (A pagamento).