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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Specialita' medicinale: ORAMORPH Confezioni e numeri di A.I.C.: 031507039 «10 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose 5 ml 031507041 «30 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose 5 ml 031507054 «100 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose 5 ml Codice pratica: N1B/2010/2652 B.II.d.1.g - Modifica nei parametri e/o limiti delle specifiche del prodotto finito: aggiunta/sostituzione di una specifica a seguito di raccomandazione concernente la qualita' del prodotto da: Active ingredient decomposition. Pseudomorphine: NMT 0.5% al rilascio; NMT 1.0% al termine del periodo di validita' a: Active ingredient decomposition. Pseudomorphine: NMT 0.5%; Single unidentified impurity: NMT 0.2%; Sum of impurities: NMT 1.0% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Federico Seghi Recli IG10112