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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008. ESTRATTO COMUNICAZIONE DI NOTIFICA REGOLARE UVA DEL 20.04.2010 prot.n.56587 Specialita' medicinale: LONARID Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg + 10 mg compresse" 20 compresse AIC n. 020204095 "adulti 400 mg + 20 mg supposte" 6 supposte AIC n. 020204107 "bambini 200 mg + 5 mg supposte" 6 supposte AIC n. 020204119 Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) Loc. Prulli 103/c. Tipologia di Variazione: IB n.CI3a Codice Pratica: N1B/2010/2499 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: modifica stampati su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco per aggiunta dell'avvertenza "Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G. Maffione) P.P.(M. Cencioni) T10ADD5978