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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA': Dapagut 20mg/20 gocce, gocce orali, soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 mg/20 gocce, gocce orali, soluzione flac. 18,5 ml - AIC n. 037870019/M CODICE PRATICA: C1A/2010/4352 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IAIN n° B.II.b.2.b.1: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti senza controllo dei lotti/prove: aggiunta sito G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach (Austria) solo per Austria. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T10ADD6015