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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: PRONTALGIN Confezione e numero di AIC: 50 mg capsule rigide - A.I.C. 033074030/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. MRP NL/H/0113/002/IB/053/G - Codice pratica: C1B/2010/2117. Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAIN n. B.II.b.1.b, Tipo IAIN n. B.II.b.1.a, Tipo IB n. B.II.b.2.b.2: sostituzione di un sito di fabbricazione per il procedimento di fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo qualitativo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Therabel Industries S.a.S., Zone d'Entreprises Les Playes Jean Monnet, 274, Avenue de Bruxelles, 83500 La Seyne sur Mer, Francia. MRP NL/H/0113/002/IB/054 - Codice pratica: C1B/2010/2116. Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. MRP NL/H/0113/002/IB/055 - Codice pratica: C1B/2010/2115. Variazione Tipo IB n. B.II.b.5.z. Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito: massa media e uniformita' di massa. MRP NL/H/0113/002/IA/056 - Codice pratica: C1A/2010/4338. Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova: variazione di massa. MRP NL/H/0113/002/IB/057- Codice pratica: C1B/2010/2114. Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: test di dissoluzione. MRP NL/H/0113/002/IA/058 - Codice pratica: C1A/2010/4337. Variazione Tipo IB n. B.II.a.3.b.1. Modifica della composizione (eccipienti) quantitativa del prodotto finito: modifica del peso della capsula. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Fausto Volonte' T10ADD6047