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Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano. Apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LONGASTATINA. Confezioni e codice di A.I.C.: «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013; «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025; «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037; «1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 facone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049; «LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088; «LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090; «LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102. Codice pratica: N1A/2010/4291. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Type IA IN B.II.b.2 Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product b) Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release 1. Not including batch control/testing. Rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti di prodotto finito presso: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano (Italia). Data di implementazione: 18 marzo 2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD5853