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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero AIC : 041599/M Codice Pratica C1A/2012/1314 - Procedura n. SE/H/1001/01-02/IA/05 - Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos Farmacêuticos, LDA a: Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA) Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 10 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero AIC : 041599/M Codice Pratica C1A/2012/1315 - Procedura n. SE/H/1001/IA/06/G - grouping variations composto da: - n. 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta di un sito per il confezionamento secondario solo per il Portogallo (Laboratorios Vitora) - solo per il Portogallo - n. 1 Tipo IAIN n.B.II.b.2.b)1: aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del rilascio del lotto escluso il controllo (Laboratorios Vitora) - solo per il Portogallo Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero AIC : 041599/M Codice Pratica C1A/2012/1494 - Procedura n. SE/H/1001/001-002/IA/009 - Tipo IAIN n. B.II.b.1b): aggiunta di un sito di confezionamento primario del prodotto finito (S.C. ZENTIVA S.A. Romania) Codice Pratica C1A/2012/2609 - Procedura n. SE/H/1001/IA/011/G - grouping variations composto da: - 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori di procedure di prova approvate per il principio attivo prodotto da Amino Chemicals: Assay Method STP/DS/RAB/29-01 e Residual solvents by GC Method STP/DS/RAB/30-01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD1946