Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                           (CE) 1234/2008. 
 
 
                   Codice pratica N. N1B/2012/2695 
 

  Specialita' medicinale: LURA "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013 
  Variazione Tipo IB n. C.I.2 a) forseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
quelli dell'originator Omnic. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.3,  6.4,
6.6,  9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
T13ADD1972