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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. Medicinale: SPIRIVA Confezioni e numeri A.I.C.: 30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668060/M 5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M Procedura di mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IA/054/G - Modifica tipo IA B.II.b.3.a ("Do and Tell"): modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. - Modifica tipo IA B.II.b.5.c ("Do and Tell"): eliminazione di un controllo in-process non significativo durante il processo di produzione del prodotto finito. - Modifica tipo IA B.II.e.7.b ("Do and Tell"): aggiunta di un fornitore di componenti del confezionamento. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T13ADD1976