Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA PFIZER 10mg compresse rivestite con film, 20mg compresse rivestite con film, 40mg compresse rivestite con film Confezioni: 039966(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a, C.I.2 IB foreseen Codice pratica: C1B/2012/1530, C1B/2012/1531 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati: aggiornamento degli stampati in linea al CSP in seguito all'approvazione della procedura di PSUR WS IE/H/PSUR/0009/002, sono incluse anche le modifiche relative al rischio di diabete di nuova insorgenza e di alterazione del metabolismo del glucosio correlato all'uso dei medicinali appartenenti alla classe delle statine in seguito alla approvazione del PhVWP del dicembre 2011 e del CMDh/pHvwp/042/2012; aggiornamento in linea con il prodotto di riferimento e per aggiornamento al nuovo modello QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2, e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e paragrafo 6 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC (Procedura n. NL/H/1869/02-04/IB/008, n. NL/H/1869/02-04/IB/009). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' autorizzata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD1989