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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare Athena Pharma Italia S.r.l. Medicinale: TRAXOVICAL. «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile» - A.I.C. n. 036219018. Cod. pratica N1B/2012/556 Var. IB-C.I.3.a Modifica RCP e FI su richiesta Uff. FMV del 23 febbraio 2012 in accordo alla procedura di PSUR Worksharing BE/H/PSUR/0011/001. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TS13ADD1870