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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del 23 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/1452. Titolare: IBIGEN S.r.l. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN (autorizzato con procedura nazionale). Confezioni e numeri di A.I.C.: 1.000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso i.v., 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018; 2.000 mg + 200 mg polv. per soluz. per infusione, 1 flac. - A.I.C. n. 036766020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a - Inasprimento dei limiti della specifica "Assay in Clavulanic" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito: "13.9-17.3% per mix 5:1 come acido su anidro; 7.6-9.44% per mix 10:1" come acido su anidro. I lotti eventualmente gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese C-0815921 (A pagamento).