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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Comunitarie del 1 aprile 2008. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003. Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ Provvedimento UPC/I/658/2008. Codice AIC Medicinale: 037295/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. SE/H/0517/002/IA/029 Modifica Tipo IA n. 7a e conseguente 7b1 - Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario e secondario: PharmaPack International BV, bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer, The Netherlands Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ Provvedimento UPC/I/667/2008 Codice AIC Medicinale: 038001/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IB/033 Modifica Tipo IB n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 36 mesi a 60 mesi. Medicinale RISPERIDONE SANDOZ Provvedimento UPC/I/663/2008 Codice AIC Medicinale: 037599/M. Confezioni: Tutte Procedura Europea n. FI/H/0373/001-004/IA/009 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.L, via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello, Roma. Medicinale RAMIPRIL IDROCLORTIAZIDE SANDOZ Provvedimento UPC/I/593/2008 Codice AIC Medicinale: 038004/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. DK/H/0532/002/IA/019 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta del sito di confezionamento secondario: Famar SA, 7, Anthousas avenue 153 44 Anthousa, Attiki, Greece Medicinale PRAVASTATINA SANDOZ Provvedimento UPC/I/589/2008 Codice AIC Medicinale: 037966/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. FI/H/0256/001-002-004/IA/018 Modifica Tipo IA n. 7a - Aggiunta del sito di produzione per le operazioni di solo confezionamento secondario manuale: Pieffe Depositi s.r.l, via Formellese Km 4,300 00060 Formello (Roma). Medicinale RAMIPRIL SANDOZ Provvedimento UPC/I/588/2008 Codice AIC Medicinale: 037625/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. FI/H/0447/002-004/IA/024 Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germany Medicinale: ZATIMAR Provvedimento UPC/I/592/2008 Codice AIC Medicinale: 037885/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. NL/H/0711/001-003/IB/006 Modifica Tipo IB n. 42a1-Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 21 a 24 mesi I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un Procuratore Dr.ssa Enrica Tornielli T-08ADD2556 (A pagamento).