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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA, 5mg soluzione per infusione, AIC n. 040369 per tutte le confezioni autorizzate ; Codice Pratica C1B/2012/2664; Variazione n. UK/H/1311/01/IB/09, Tipo IB foreseen n. C.I.1.b.: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle Etichette e del Foglio Illustrativo, ai sensi dell'art.30 della direttiva 2001/83/CE, in linea con il prodotto di riferimento Tavanic. Medicinale: CLARITROMICINA TEVA, AIC n. 037559 per tutte le confezioni autorizzate; Variazione n. UK/H/0798/01-02/IA/0045, tipo IA n. A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del sito di produzione,confezionamento e controllo del prodotto finito TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, da: 64 Hashikma Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele, a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: TOBRAMICINA TEVA, AIC n. 041632 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2711; Variazione n.UK/H/4346/01/IB/005, Tipo IB n. A.2.b.: modifica della denominazione del medicinale nei Paesi Bassi, da: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH verneveloplossing, a: Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml verneveloplossing. Medicinale: NACREZ, AIC n. 041950 per tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/2845; Variazione n. DE/H/2565/01/IA/0015, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato CEP No R1-CEP 2006-185-Rev 00, da parte del produttore gia' approvato Industriale Chimica SRL. Medicinale: ENALAPRIL TEVA, AIC n. 036368 per tutte le confezioni autorizzate, Codice Pratica C1A/2013/2912; Variazione n. DK/H/0152/01-04/IA/052, Tipo IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta del sito di controllo dei lotti TEVA Pharmaceutical Works Private Limited, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria. Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA, AIC n. 037384 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2860; Grouping of variations n. UK/4671/01-03/IB/026/G; Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1: Modifiche nella composizione degli eccipienti del prodotto finito: eliminazione di un componente del sistema di aromatizzazione; 2 Tipo IA n.B.II.c.1.b.: Aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica degli eccipienti con i corrispondenti metodi di prova: identificazione e determinazione dell'acqua con il metodo KARL FISHER; Tipo IB n. B.II.c.1.z.: Modifica al di fuori del limiti della specifica di un eccipiente approvato :modifica dei limiti del parametro pH. Medicinale: SIMVASTATINA DOROM, AIC 041581 per tutte le confezioni autorizzate; Grouping of variations FR/H/0459/01-05/IB/015/G, 2 Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del prodotto, in Germania da: Simva Teva CSE a: Simvastatin-ratiopharm e in Lussemburgo da: SIMVASTATINE-RATIOPHARM a: Simvastatin-ratiopharm. Medicinale: QUETIAPINA TEVA, AIC 040510 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/2678;Variazione UK/H/1228/01-05/IB/0025, Tipo IB n. B.I.a.1.a.:aggiunta del sito di produzione del principio attivo quetiapina fumarato: Medichem S.A., Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra' (Girona),Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD13457