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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata secondo procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/1936/001/IA/014. Codice pratica: C1A/2012/1687 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH. - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: RIASTAP (A.I.C.: 040170) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, Variazione di Tipo IA (B.II.e.3.a) "Implementazione, per i contenitori in vetro lavorato, di una nuova versione della procedura di controllo di qualita' per ridurre, ad una volta l'anno, la frequenza di analisi dei seguenti parametri che attualmente si effettuano su ogni batch di produzione: resistenza idrolitica della superficie interna del vetro, resistenza idrolitica della qualita' del vetro, arsenico. Le analisi passeranno da "controllo effettuato su ogni batch" a "controllo effettuato una volta l'anno". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T13ADD13477