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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare AIC: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Paesi Bassi Rappresentante in Italia: Astellas Pharma S.p.A., via del Bosco Rinnovato,6 - U7 20090 Assago (Milano). Specialita' medicinale TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE Capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg - tutte le confezioni (AIC 037020) Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/528/001/WS/027 (NL/H/xxx/001/WS/047) Codice pratica n.C1B/2013/2453 Variazione Tipo IB - C.I.3.a Modifica stampati Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR worksharing NL/H/0014/PSUR/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette ) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD13481