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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: CANTAXEL Numeri A.I.C. e Confezioni: 037180 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/2481 - Proc. Eur. n. FI/H/0566/001/IB/010/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 4 anni per il produttore autorizzato Indena S.p.A.; n. 2 x Tipo IAin n.B.II.1.a.3 - Introduzione nuovi CEP dei nuovi produttori del principio attivo Phyton Biotech LLC, Stati Uniti (R0-CEP 2011-324-Rev 00) e Phyton Biotech LLC, Canada (R0-CEP 2008-077-Rev 04); Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: SITAS Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670 - In tutte le confezioni. 1) Cod. Pratica: C1A/2013/2890 - Proc. Eur. n. NL/H/1105/001/IA/015/G Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/175/G: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V., Paesi Bassi solo per la fase di confezionamento e controllo lotti del prodotto finito. 2) Codice Pratica: C1A/2013/2962 - Proc. Eur. n. NL/H/1105/001/IA/016 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited da R0-CEP 2006-254-Rev 01 a R1-CEP 2006-254-Rev 00. Specialita' Medicinale: TABIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/2620 - Proc. Europea n. UK/H/1859/001/IB/007 Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo per il produttore Dr. Reddy's da 36 mesi a 60 mesi. Specialita' Medicinale: ARILIAR Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/3065 - Proc. Eur. n. IS/H/0181/001-002/IA/009 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG: da DDPS a PSMF. Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2013/2172 - Proc.Eur. n. NL/H/1761/001-002/IB/015/G Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.II.e.z - Modifica delle procedure di prova del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del contenitore primario; n. 2 x tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito non significativi. Specialita' Medicinale: ECLIPSE Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/2648 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Esteve Quimica, SA. Specialita' Medicinale: IVREX Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368 - Tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2013/2639 Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Idroclorotiazide CAMBREX PROFARMACO MILANO Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP 2004-307 Rev 02. 2) Codice Pratica: N1A/2013/2650 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Ramipril: Esteve Quimica SA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD13495