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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Specialita' medicinale: SPASEN 40. Confezioni e numeri A.I.C.: compresse da 40 mg - 30 compresse - A.I.C. n. 027172030. Ai sensi della determina AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Grouping of Variations: Codice pratica: N1B/2010/3623 - Approvata il 16 settembre 2010: Tipo IB - Var.B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del finito. Modifica del solvente di rivestimento delle compresse da soluzione etanolica a soluzione acquosa; Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del finito fino a 10 volte inferiore per l'officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L'Aquila; Tipo IA - Var.B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto del finito fino a 10 volte inferiore per l'officina Berlin Chemie AG, Tempelhofer Weg, 83, Berlino. Grouping of Variations: Codice pratica: N1A/2010/5270 - Approvata il 25 agosto 2010: Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione del titolo del P.A. mediante U.V.; Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione della descrizione dell'aspetto; Tipo IA - Var.B.II.b.5.c: Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione sull'intermedio A: Eliminazione della perdita del peso all'essiccamento. Grouping of Variations: Codice pratica: N1A/2010/5271 - Approvata il 25 agosto 2010: Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Appearance»; Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Average Mass»; Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Height»; Tipo IA - Var.B.II.b.5.b: Aggiunta di nuove prove o limiti in corso di fabbricazione: Aggiunta del test «Friability». Single Variation: Codice pratica: N1A/2010/5272 - Approvata il 25 agosto 2010: Tipo IA - Var.B.II.b.5.a: Restringimento del limite in corso di fabbricazione: «Durezza» da 2-10 Kp a 50-90 N. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C102942