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Errata corrige
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«Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.» Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Nome del medicinale: BRAMITOB. Confezioni e codici A.I.C.: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose A.I.C. n. 036646014; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose A.I.C. n. 036646026; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose A.I.C. n. 036646038. Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice pratica: N1B/2010/3719. Variazione tipo IB B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito: aggiunta metodo alternativo HPLC_ECD per determinare il titolo del principio attivo e delle sostanze correlate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C102949