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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/144/003-004/IA/035/G Codice Pratica C1A/2010/5181) Specialita' medicinale: RIZALIV RPD 5 mg e 10 mg liofilizzato orale Confezioni e numeri AIC: TUTTE Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazione di Tipo IA e di Tipo IAIN all'autorizzazione del prodotto medicinale RIZALIV RPD - tipologie: IA, n. B.II.b.4.b): incremento della capacita' produttiva di Catalent UK Swindon Zydis Ltd; si propone l'utilizzo di un processo di produzione alternativo per RIZALIV RPD 10 mg. Il batch size proposto costituira' un'alternativa ai due batch sizes attualmente autorizzati. IA, n. B.II.b.3.a): modifiche minori nel processo produttivo di RIZALIV RPD 10 mg, consequenziali alla riduzione della dimensione dei lotti. Il procedimento di fabbricazione proposto costituira' un'alternativa al processo attualmente autorizzato. IA, n. B.III.1.b.3): presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio di TSE, aggiornato per l'eccipiente Weishardt Gelatin prodotto in Slovacchia. La revisione di tale certificato e' dovuta all'aggiunta della Slovenia quale fornitore di pelli bovine, da cui e' ricavata la gelatina. IA, n. B.II.b.3.a): estensione del periodo di conservazione del bulk per RIZALIV RPD 5 e 10 mg da un massimo di 6 mesi a un massimo di 12 mesi dalla data di fabbricazione, prima del confezionamento primario (sacheting). IAIN, n. B.II.a.3.a.): correzione di un errore sulle materie prime indicate come componenti dell'aroma alla menta piperita, utilizzato nella produzione di RIZALIV RPD 5 e 10 mg. L'attuale aroma alla menta piperita e le materie prime costituenti non sono cambiati: non e' stato apportato alcun cambiamento alla composizione del prodotto, alle specifiche o al processo produttivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Speciale: Gianni Ferrari T10ADD9843