Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 

  Specialita' medicinale: VARIVAX, polvere e solvente per sospensione
iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere  +  1
siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino  di
polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso;  035032046
10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  senza
ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite  di
solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente senza ago con due aghi  separati  [16mm25G  e
25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente senza ago con due  aghi  separati  [25mm23G  e  25mm23G];
035032085 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente  senza  ago  con  20  aghi  separati  [16mm25G  e  25mm23G];
035032097 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
    
Codice Pratica: C1B/2010/3123 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IB/035 
  Tipologia  della  modifica:  Variazione   di   tipo   IB   foreseen
[B.II.b.2.a] - Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle
prove di controllo di qualita' del prodotto finito. 
    da: Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Olanda puo' eseguire tutti i
test di importazione (TOI) come parte del rilascio lotti  nell'Unione
Europea. 
    a: In aggiunta  a  Merck  Sharp  &  Dohme  BV,  Haarlem,  Olanda,
Nederlands  Vaccin  Instituut  (NVI)  puo'  essere  utilizzato   come
laboratorio alternativo per la valutazione della varicella potency ed
il test di identita'  come  parte  del  TOI  per  il  rilascio  lotti
nell'Unione Europea del prodotto VARIVAX. 
    
Codice Pratica: C1A/2010/5315 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IA/034 
  Tipologia della modifica: Variazione  di  tipo  IA  [B.II.b.1.a]  -
Aggiunta di tre siti Vetter per  effettuare  l'ispezione  visiva  del
diluente nelle siringhe preriempite con ago e senza ago. 
  Le ispezioni visive sono effettuate nei seguanti siti: 
    da: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 87  und
99 - 101 88212 Ravensburg Germany. 
    a: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse  87  und
99 - 101 88212 Ravensburg Germany; Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG Moosweisen 2 88214  Ravensburg  Germany;  Vetter  Pharma-Fertigung
GmbH & Co. KG Holbeinstrasse  40  88212  Ravensburg  Germany;  Vetter
Pharma-Fertigung  GmbH  &  Co.  KG  Eisenbahnstrasse  2  -  4   88085
Langenargen Germany. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
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