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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: SERESTILL (aic: 036197) gocce orali, soluzione 10 mg/ml Confezioni: 036197010 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml 036197022 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 60 ml Titolare AIC: CHEMI S.p.A. N. e Tipologia variazione: IT/H/0135/001/IB/009/G C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/2881 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica relativa all'armonizzazione degli stampati (SPC e PIL) rispetto a quelli dell'originator (SEROXAT) al fine di ottemperare alle decisioni finali rispettivamente dell'EU Worksharing e dell'EMEA Pharmacovigilance. Modifica Apportata: Working party. In particolare, il PhVWP ha raccomandato l'aggiornamento dell'SPC e del PIL sulla base dei nuovi dati disponibili circa l'aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti di 50 anni di eta' e di ipertensione polmonare persistente nei neonati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'Amministratore Delegato Dott. Paolo Oligeri T10ADD9880