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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 14 gennaio 2008). Codice pratica n. N1B/07/1925. Titolare: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH Dusseldorfer strasse 40a, D-65760 Eschborn, Germania. Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg compresse. Confezione e numero di A.I.C.: "20 compresse 5 mg" - A.I.C. n. 020731081. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta di una officina di produzione per tutto il processo produttivo incluso il confezionamento primario, secondario e delle fasi di controllo e di rilascio dei lotti. Da: Labiana_Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova, 27-31 Corera de Liobregat, 08757 Barcelona (Spagna); a: Labiana_Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova, 27-31 Corera de Liobregat, 08757 Barcelona (Spagna). ICN Polfa Rzeszow S.A. UI Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Polonia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Roberto Intrigila S-081211 (A pagamento).