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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 15/01/2008. CODICE PRATICA: N1B/07/2120. MEDICINALE: ENTERUM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "1 mld/5 ml spore sospensione orale" 10 contenitori monodose - AIC N° 028869030 "2 mld/5 ml spore sospensione orale" 10 contenitori monodose - AIC N° 028869042 "1 mld/5 ml spore sospensione orale" 20 contenitori monodose - AIC N° 028869067 "2 mld/5 ml spore sospensione orale" 20 contenitori monodose - AIC N° 028869081 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-08ADD279 (A pagamento).