Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, Roma. 
  Medicinali: 
  CAPOTEN 
  AIC 024446015 - '25 mg compresse' - 50 compresse 
  AIC 024446027 - '50 mg compresse' - 24 compresse 
  AIC 024446039 - '50 mg compresse' - 30 compresse 
  COUMADIN 
  AIC 016366027 - '5 mg compresse' - 30 compresse 
  ELITEN 
  AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
  AIC 027735024 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
  FUNGIZONE 
  AIC 015050014 - '50 mg polvere per soluzione per infusione' - Flac.
10 ml 
  KENACORT 
  AIC 013972056 - '40 mg/ml sospensione iniettabile' - 3 flaconcini 1
ml 
  MAXIPIME 
  AIC 028899019 -  '500mg/1,5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml 
  AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml 
  AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml 
  MEGACE 
  AIC 027597020 - '160 mg compresse' - 30 compresse 
  MODITEN DEPOT 
  AIC 022750020 - '25 mg/1ml soluzione iniettabile' - Fiala 1 ml 
  MYCOSTATIN 
  AIC 010058030 - '100.000 UI/ml sospensione orale' - Flacone 100 ml 
  PARAPLATIN 
  AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz.  iniett.  per  uso  endov.'  -
Flac. 15 ml 
  AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz.  iniett.  per  uso  endov.'  -
Flac. 45 ml 
  PENSTAPHO 
  AIC 020711026 - '250 mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml 
  AIC 020711038 - '500 mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml 
  AIC 020711065  -  '1  g/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml 
  QUESTRAN 
  AIC 023014018 - '4 g polvere per sospensione orale' - 12 bustine 
  SOTALEX 
  AIC 023245020 - '80 mg compresse' - 40 compresse 
  TENSOGARD 
  AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
  AIC 027824022 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
  TENSOZIDE 
  AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' - 14 compresse 
  VEPESID 
  AIC 024639039 - '50 mg capsule molli' - 20 capsule 
  AIC 024639041 - '100 mg capsule molli' - 10 capsule 
  Codice pratica N1A/2013/741. Grouping comprensivo di 16  var.  tipo
IAIN,  cat.  C.I.z:  Notifica  del  PSMF  nell'AIC   dei   medicinali
autorizzati  con  procedura  nazionale  a  titolarita'  Bristol-Myers
Squibb S.r.l.. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse 
  AIC 026067013 - 12 compresse 
  Codice pratica C1A/2013/1020. Procedura n. DE/H/0769/002/IA/023. 
  Variazione cat. C.I.z - tipo  IAIN:  Introduzione  del  summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: CAPOTEN 
  Codice farmaco: 024446015, 024446027, 024446039 
  Codice pratica: N1B/2012/2561 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Variazione  di  tipo  IB  forseen   categoria
C.I.3.a) - Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea al  CSP  relativo
alla procedura di worksharing UK/H/PSUR/0075/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T13ADD8893