Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 14.12.2010 prot. n. AIFA/UVA/N/P/13972. Specialita' medicinale: BUSCOPAN ANTIACIDO (aic: 039279) Confezioni: 039279017 - "75 mg compresse effervescenti" 10 compresse. Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3713 Tipo di modifica: aggiornamento stampati allo scopo di uniformare i testi italiani al Core Safety Profile finalizzato durante la procedura PSURs Worksharing n. IT/HPSUR/0016/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T10ADD11979