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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: AVESTRA - AIC n. 034569 compresse rivestite con film 5 mg - 30 mg - 35 mg e 75 mg Confezioni: 034569032,034569069, 034569095, 034569172, 034569018, 034569071, 034569119, 034569145, 034569044, 034569121, 034569107, 034569057, 034569133, 034569160, 034569020, 034569083, 034569158 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. N° e Tipologia variazione: SE/H/194/001,002,003,005/IB/53/G C.I.3a IB Codice Pratica: C1B/2010/2668 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL a seguito di conclusione di procedura di worksharing da articolo 45 e di PSUR per il risedronato E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11855