Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tachinotte siroppo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 CODICE PRATICA: N1A/2010/5998 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: B.II.b.1a) aggiunta ACRAF S.p.A. per il confezionamento secondario B.II.b.2.b)2 aggiunta ACRAF S.p.A. per il controllo ed il rilascio dei lotti. MEDICINALE: Tachinotte siroppo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone 120 ml , AIC: 033530039 CODICE PRATICA: N1A/2010/6037 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 9 variazioni: A.7 Eliminazione del produttore di p.a. Tianjin e 8 n.B.III.1.a.2) aggiornamento CoS produttore p.a. Sanofi Chimie da R1-CEP1992-002-Rev.0 a R1-CEP1992-002-Rev05. MEDICINALE: Tantum Rosa 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 bustine, AIC: 023399013 CODICE PRATICA: N1A/2010/6036 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.I.b.1b) Modifica dei limiti del p.a., restringimento titolo della benzidamina da 98%-102% a 99% - 101%. MEDICINALE: MOMENT 200 mg cpr rivestite, MOMENT 20g/100ml gocce per soluzione orale. CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr, AIC: 025669122; 12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC: 025669146; 24 cpr, AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 32 cpr, AIC: 025669173; 36 cpr, AIC: 025669185; flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033. CODICE PRATICA: N1B/2010/4150 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.I.d.1a)4 Inserimento del re-test period di 30 mesi per p.a. prodotto da Shasun. MEDICINALE: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 cerotti, AIC: 038721015/M e 10 cerotti, AIC: 038721027/M. CODICE PRATICA: C1B/2010/3553 - MRP n. DE/H/1481/001/IB/003 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: A.2.b. Modifica del nome del medicinale in Germania: da Diclo-ratiopharm Schmerzpflaster a Diclo-Mepha Schmerzpflaster. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD11860