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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: AMSADINA Numero A.I.C. e confezioni: 043245012 - "75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente; Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S Codice Pratica: C1A/2016/3962; Procedura: SE/H/1383/001/WS/004 "Single variation" di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1.: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Eurocept BV" [Trapgans 5 - 1244RL Ankeveen - Olanda] a "Eurocept International BV" [Trapgans 5 - 1244RL Ankeveen - Olanda]. Codice Pratica: C1B/2019/1883; Procedura: SE/H/1383/001/IB/008 "Single variation" di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: in Svezia da "Amsacrine NordMedica 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning" a "Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1B/2017/1488; Procedura: SE/H/xxxx/WS/182; Tipologia variazione: "Worksharing procedure" Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)1.: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita: da "18 mesi" a "24 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2019/2312; Procedura: SE/H/1383/001/IA/009; "Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "hameln pharmaceuticals gmbh" [Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania] a "Siegfried Hameln GmbH" [Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania]. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD9836