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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA Confezione e N. di AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037631013 Codice Pratica: N1A/2019/749 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. B.III.1 a)2 - aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea (da: R1-CEP 2000-258-Rev 02 a: R1-CEP 2000-258-Rev 03), per la sostanza attiva Enalapril maleato da parte di Esteve Quimica S.A., produttore gia' approvato - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti) Codice Pratica: N1A/2019/747 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.III.1 a)2 - aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea (da: R1-CEP 2000-053-Rev 03 a: R1-CEP 2000-053-Rev 04) per la sostanza attiva Enalapril maleato prodotta da parte di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina), produttore gia' approvato. - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti) Codice Pratica: N1B/2019/585 - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 variazione Tipo IB n. B.III.1 a)2 - aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea (da: R1-CEP 2004-307-Rev 02 a: R1-CEP 2004-307-Rev 04) per la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., produttore gia' approvato I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD9837