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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Visufarma S.p.A. Specialita' medicinale: LOPEMID 30 capsule rigide 2mg (AIC 023691013) Codice pratica: N1A/2019/1221 Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto in seguito a raccomandazione del PRAC del 8/7/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio, soluzione (AIC 039435) Codice pratica: N1A/2019/1219 Tipo di modifica: Variazione tipo IAIN: C.I.z) Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del Foglio illustrativo, in seguito ad adozione del parere del CMDh del 13 luglio 2019, concordante con la valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per levofloxacina (PSUSA/00001854/201810). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX19ADD9895