Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N° N1B/2018/1356 Medicinale: EUKINOFT Codice farmaco: 039435 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) N. e data della Comunicazione: comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/PPA/P/97052 datata 2.9.2019, notificata in data 5.9.2019 Modifica apportata: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo sono stati aggiornati a seguito delle raccomandazioni del CMDh/PhVWP/028/2011/Rev 1 di Aprile 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX19ADD9896