Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinali DISSENTEN AIC 023694 e DISSENTEN ANTIDIARREA AIC 043905, tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2019/1141. Tipologia variazione: C.I.z Modifica apportata: implementazione della raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/303951/2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 4.9), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Medicinale: CONDRAL. Confezioni: AIC 026776031, 026776029. Codice pratica: N1A/2019/1172. N° e tipologia variazione: B.II.b.2.c)1. Sostituzione del produttore responsabile dell'importazione e del rilascio del lotto del prodotto finito: nuovo produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia TX19ADD9916