Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinali DISSENTEN AIC 023694 e DISSENTEN ANTIDIARREA AIC 043905,
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2019/1141. Tipologia variazione: C.I.z Modifica
apportata:   implementazione   della   raccomandazione    del    PRAC
EMA/PRAC/303951/2019. In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sul  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto (paragrafi 4.4 e  4.9),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
  Medicinale: CONDRAL. Confezioni: AIC 026776031, 026776029. 
  Codice  pratica:  N1A/2019/1172.   N°   e   tipologia   variazione:
B.II.b.2.c)1.    Sostituzione     del     produttore     responsabile
dell'importazione e del rilascio del lotto del prodotto finito: nuovo
produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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