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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Per i medicinali: Codice Pratica: C1B/2019/1743 - Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 042563 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0412/IB/027/G; IB C.I.z, IAIN C.I.z Codice Pratica: C1B/2019/1724 - Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni e Codice AIC: 041975 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0405/IB/006/G; IB C.I.z, IAIN C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle procedure EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/265212/2019; adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1A/2019/2062 - Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 043730 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/001-003, 005-006/IA/008, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle conclusioni scientifiche del CHMP relative alla procedura PSUSA per aripiprazolo (Decisione della Commissione Europea del 29.04.2019). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. E' autorizzata la modifica dello stampato richiesto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti, dove applicabile, a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD9929