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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044091 - Procedura Europea numero: IT/H/0553/IA/003/G - Codice Pratica: C1A/2019/1870 Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 2x IA B.II.c.1.c Rimozione dei parametri di specifica non significativi "Colour difference" e "Dispersion" e dei relativi limiti per gli eccipienti Opadry White 03B28796 e Opadry Yellow 03B2200017; 2x IA B.II.d.2.a Modifiche minori del metodo HPLC per l'identificazione dell'impurezza A e per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035800 - Codice Pratica: N1A/2019/1154 Modifiche: Grouping variation: 8x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2004-119-Rev 05 A: R1-CEP 2004-119-Rev 07; DA: R0-CEP 2010-232-Rev 00 A: R1-CEP 2010-232-Rev 02; DA: R0-CEP 2011-393-Rev 02 A: R1-CEP 2011-393- Rev 00. Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/001/IB/011, MT/H/0171/001/IA/015 - Codici Pratica: C1B/2019/671, C1A/2019/2351 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 36 mesi A: 48 mesi; Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito produttivo Cipla Limited responsabile della produzione e confezionamento del prodotto finito. Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/IA/026/G - Codice Pratica: C1A/2019/2121 Modifiche: Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due siti di produzione responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito: Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania; Next Pharma Logistics GmbH, Eichenbusch 1, 59368 Werne, Germania; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile del rilascio del prodotto finito: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania. Medicinale: LEZIMIS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045223 - Procedura Europea numero: DK/H/2630/001/IB/008 - Codice Pratica: C1B/2019/602 Modifica: IB B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito responsabile della produzione del bulk del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia. Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043544 - Codice Pratica: N1B/2019/905 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito produttivo FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. di Nembro (BG) con FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) Italia, per le fasi di produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040865 - Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2019/1227 Modifiche: Grouping variation: IAIN C.I.11.a Introduzione di nuove condizioni relative all' AIC in accordo alla procedura EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea; IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del controllo del prodotto finito: INFARMADE, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spagna. Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2019/1012 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2010-138-Rev 00 A: R1-CEP 2010-138-Rev 00. Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044915 - Codici Pratica: N1B/2019/877; N1A/2019/1132 Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2014-323-Rev 00 A: R0-CEP 2014-323-Rev 01; Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: riduzione del quantitativo totale di gelatina a 1000 kg, e corrispondente suddivisione in 2 sub-lotti da 500 kg ciascuno. Medicinale: VORICONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043454 - Procedura Europea numero: NL/H/3162/001-002/IA/013 - Codice Pratica: C1A/2019/2307 Modifica: IA A.5.b Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: SK Pharma Logistics GmbH, Heitland 8, 33729, Bielefeld, Germany A: SK Pharma Logistics GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld, Germany. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX19ADD9930