Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini Srl. 
  Specialita'  medicinale:  TOBRASTILL  0.3%  collirio,  soluzione  -
A.I.C. n. 035703014. Codice pratica: N1A/2019/725. Variazione tipo IA
n. B.II.d).1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
prodotto finito c): aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il  corrispondente  metodo  di  prova.  Nell'ambito  della  specifica
relativa alle  sostanze  correlate,  vengono  specificate  le  «known
impurities» neamina e kanamicina (gia' incluse nella monografia della
materia prima  tobramicina  di  EP)  nelle  specifiche  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   14
febbraio 2019. 
  Specialita' medicinale: LACTEOL 10 miliardi polvere orale -  A.I.C.
n. 028962025.  Codice  pratica:  N1B/2019/648.  Variazione  tipo  IB:
B.II.b.5.z): modifica minore di una prova in corso di  fabbricazione.
La variazione riguarda  un  nuovo  metodo  analitico  sviluppato  per
verificare la tenuta delle bustine che utilizza il Dry test. I  lotti
gia' prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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